Фарминдустрия столкнулась с дефицитом контрольного оборудования для лекарств

Российская фарминдустрия из-за отказа западных компаний поставлять в страну комплектующие столкнулась с нехваткой хроматографических колонок, производимых в том числе Agilent Technologies, Waters, Phenomenex. Такие устройства нужны при разработке новых препаратов и для контроля качества при выпуске уже зарегистрированных лекарств. У некоторых производителей запасов хватит в лучшем случае на полгода. Дистрибуторы пытаются завозить продукцию через третьи страны, но это привело к ее удорожанию и задержкам поставок. Найти аналоги колонкам компаний США и ЕС сложно, а в России их не производят.

Как рассказали несколько фармпроизводителей, в отрасли возникла нехватка хроматографических колонок после того, как крупные западные производители приостановили их поставки или ограничили ввоз в Россию. Эти устройства необходимы при разработке новых препаратов. Они также используются для контроля качества на каждом этапе при производстве уже зарегистрированных лекарств, позволяя выявлять в том числе посторонние примеси.

Президент «Активного компонента» Александр Семенов говорит, что имеющихся у его компании запасов хроматографических колонок хватит на три-шесть месяцев.

В «Химмеде» (дистрибутор реактивов и оборудования для лабораторий) среди основных производителей хроматографических колонок называют американские Agilent Technologies, Waters, Phenomenex, а также немецкие Merck и Macherey-Nagel. Старший менеджер по продажам «Аквахром» (дистрибутор Waters) Алексей Карташов сообщил, что производитель прекратил поставки в начале марта. Так же поступила в конце февраля Phenomenex, знает менеджер одной из дистрибуторских компаний.

В Waters, Phenomenex и Macherey-Nagel на запрос не ответили. В Agilent заявили, что решили с 23 мая закрыть свой бизнес в России. В Merck от комментариев отказались. В марте компания объявляла, что ограничивает операции в России «основными видами деятельности, связанными только со здравоохранением». О сокращении своей работы в России, Белоруссии и на Украине заявляла и японская Shimadzu.

Однако дистрибуторы не готовы отказываться от ушедшей продукции.

В «Аквахроме» говорят, что продолжат поставки, но не через страны Евросоюза, как это было раньше. Пока сохраняются возможности ввоза через третьи страны, подтверждает президент «Активного компонента» Александр Семенов.

По словам господина Семенова, из-за нарушения привычных механизмов поставок цены на колонки выросли на 30–50%. По этой же причине увеличились и сроки поставок, добавляют в «Химмеде». Некоторые фармпроизводители вынуждены пополнять запасы хроматографических колонок, закупая их у сторонних посредников. Так, например, поступает «Вертекс», говорит представитель компании. Но такие закупки «обходятся втридорога» и сопряжены с серьезными сложностями и рисками, отмечает он. «Вертекс», по словам его представителя, не может заменить продукцию, с которой работала, а в России она не выпускается.

В «Химмеде» утверждают, что готовы предложить аналоги, в том числе от «гарантированно лояльных» производителей из Китая. В «Аквахроме» также сообщили, что испытывают продукцию одной из китайских компаний. Рассчитывают найти замену в КНР и в «Активном компоненте». Но любая смена поставщика сопровождается внесением изменений в документацию, поданную регулятору при регистрации препарата, а это сложный и забюрократизированный процесс, отмечают в «Вертекс».

Михаил Мурашко, глава Минздрава РФ, 1 июня 2022 года: «По лекарственным препаратам сегодня мы не испытываем каких-то трудностей».

Однако нехваткой хроматографических колонок трудности фармпроизводителей не исчерпываются. Гораздо серьезней может оказаться проблема с хроматографами, ввоз которых в Россию, в отличие от колонок, запрещен в рамках санкций ЕС, предупреждают два дистрибутора. По этой причине многие фармпроизводители не смогут обновить это оборудование, а также лишатся сервисного обслуживания.